Pesquisa Clínica e Ética em Pesquisa

Descrição do Curso

Este curso de especialização, estruturado para uma carga horária intensiva de 220 horas, é desenhado para capacitar médicos, enfermeiros, farmacêuticos, biomédicos e profissionais de saúde no domínio completo do desenho de estudos clínicos, regulamentação sanitária, boas práticas clínicas (BPC/GCP) e comitês de ética em pesquisa com seres humanos. O programa percorre todas as fases do desenvolvimento clínico de novos fármacos e tecnologias em saúde, desde a pesquisa pré-clínica, fases I a IV de ensaios clínicos, randomização e cálculo amostral até a subscrição de termos de consentimento livre e esclarecido (TCLE), submissão de protocolos à Plataforma Brasil (CONEP/CEP) e gestão de dados regulatórios. O foco central é fornecer uma base teórica e prática sólida em metodologia de pesquisa e bioética aplicada, preparando o aluno para maximizar resultados em ensaios terapêuticos, garantir a integridade e segurança dos participantes e fortalecer a conformidade legal na condução de investigações científicas.

Carga Horária

220 horas

Objetivos

Ao final do curso, o aluno será capaz de:

• Desenho de Ensaios Clínicos: Projetar estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo ou cruzados, aplicando metodologias estatísticas e critérios de elegibilidade rigorosos.
• Boas Práticas Clínicas (BPC / ICH-GCP): Cumprir integralmente as diretrizes internacionais de qualidade ética e técnica para a condução, registro e relatórios de pesquisas clínicas.
• Ética em Pesquisa e Bioética: Aplicar os princípios éticos fundamentais de autonomia, beneficência, não maleficência e justiça na proteção de sujeitos de pesquisa vulneráveis.
• Regulação Nacional (CONEP / ANVISA): Submeter protocolos de pesquisa à Plataforma Brasil, atendendo às exigências da Resolução CNS nº 466/12, 510/16 e normas correlatas de anuência regulatória.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Elaborar documentos de consentimento transparentes, compreensíveis e adequados ao nível de letramento da população estudada.
• Farmacovigilância e Segurança do Paciente: Identificar, registrar e notificar eventos adversos graves (EAG) e reações adversas a medicamentos (RAM) durante a execução de estudos.
• Gestão de Dados e Data Management: Garantir a confiabilidade, rastreabilidade e integridade de dados clínicos utilizando sistemas eletrônicos seguros (Electronic Data Capture – EDC).
• Auditorias e Inspeções Regulatórias: Preparar centros de pesquisa e equipes multidisciplinares para auditorias de qualidade e fiscalizações por agências reguladoras ou patrocinadores.
• Integridade Científica e Publicação: Combater vieses metodológicos, plágio, manipulação de dados e assegurar a transparência na publicação de resultados em periódicos de alto impacto.
• Pesquisa com Populações Especiais: Conduzir investigações envolvendo menores de idade, gestantes, indígenas, pacientes com capacidade diminuída de consentimento ou em situações de emergência.

Público-Alvo

• Médicos Investigadores e Pesquisadores: Especialistas focados na condução de ensaios clínicos de fase inicial ou tardia em centros de excelência e hospitais.
• Profissionais de Enfermagem e Farmácia de Pesquisa: Coordenadores de estudos clínicos encarregados do recrutamento, dispensação de medicação investigacional e assistência aos pacientes.
• Membros de CEP e Analistas Regulatórios: Profissionais atuantes em Comitês de Ética em Pesquisa ou órgãos de vigilância sanitária voltados à avaliação de protocolos.
• Monitores de Pesquisa (CRA) e Gestores de Dados: Técnicos de empresas farmacêuticas e Organizações de Pesquisa Contratada (CROs) focados no monitoramento de centros e qualidade regulatória.

Competências Adquiridas

• Rigor Metodológico e Estatístico: Capacidade de estruturar protocolos de pesquisa clinicamente relevantes, com hipóteses claras e delineamento amostral robusto.
• Domínio do Marco Regulatório e Ético: Perícia na navegação de trâmites burocráticos e normativos para aprovação célere e ética de projetos junto aos órgãos competentes.
• Segurança e Proteção de Sujeitos: Habilidade para priorizar o bem-estar e os direitos dos participantes de pesquisa acima de interesses comerciais ou acadêmicos.
• Visão de Gestão de Riscos Clínicos: Competência para identificar precocemente desvios de protocolo, riscos inesperados à saúde dos pacientes e implementar medidas corretivas.
• Conformidade Documental (Regulatory Compliance): Perícia na manutenção rigorosa de arquivos mestres de estudo (Investigator Site File – ISF) auditáveis e transparentes.
• Comunicação Empática e Clara: Clareza na explicação de procedimentos complejos e riscos potenciais a pacientes voluntários durante o processo de obtenção do consentimento.
• Pensamento Crítico Baseado em Evidências: Habilidade para analisar criticamente publicações de ensaios clínicos, identificando falhas de delineamento ou conflitos de interesse.
• Inovação em Pesquisa Descentralizada: Competência para incorporar ferramentas digitais, telessaúde e coleta remota de dados em protocolos clínicos modernos.
• Resolução de Conflitos Ético-Operacionais: Perícia para mediar impasses entre patrocinadores, equipes médicas e comitês de ética com diplomacia e firmeza regulatória.
• Liderança de Centros de Pesquisa: Capacidade de instruir equipes multidisciplinares em Boas Práticas Clínicas, garantindo excelência operacional em frentes de investigação científica.